古賀克重法律事務所ブログ

福岡県弁護士会所属弁護士 古賀克重(こが かつしげ)の活動ブログです。

FDAがC型肝炎新薬、アッヴィのヴィキラ・パック(Viekira Pak)を承認

FDA(米国食品医薬品局)が12月19日、アッヴィ社のC型肝炎治療薬がヴィキラ・パック(Viekira Pak)を承認しました。

FDAニュースリリース

ヴィキラ・パック

ヴィキラ・パックはジェノタイプ1型に対するインターフェロンフリー薬。
アメリカで先行するギリアド社の「ハーボニ(Harvoni)」(ソホスビルの改良品)に次ぐ参入として注目されています。

ギリアドの「ハーボニー」は1日1錠というシンプルな処方であるのに対して、ヴィキラ・パックの場合には3つの薬を飲む必要があります。

またヴィキラ・パックは、ソホスビルやハーボニーよりも安い価格設定も注目されています。ハーボニーは1錠10万円、12週の服用で1130万円もするからです。
そのためアッヴイ社以外の治療薬は保険適用外にすることも発表されるなど、2兆円とも言われる巨大なアメリカのC型肝炎市場を巡って急な動きが展開されているようです。

ちなみに日本でもギリアド社は、2014年6月27日にジェノタイプ2型に対する「ソホスビル」単独の承認申請を、9月24日にはジェノタイプ1型に対する「ソホスビルとレジバスビルの配合剤」を承認申請しています。

C型肝炎に対する治療の進歩は来年以降も注目ですが、患者としては副作用にも注意し(臨床試験段階ではさほど頻発しなかった重篤な副作用が出ることがあります)、専門医の治療を受けることが何よりも肝要であることに変わりはないでしょう。